具体的な業務内容
【東京】CMC薬事担当者※賞与6か月分実績／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー
【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】
■職務内容：
・既承認品の薬事対応及び新薬の承認申請（CMC関連部分）
・開発品及び既承認品に関するCMC薬事戦略の立案
・その他薬事関連業務
【具体的には】
医療用医薬品に係る以下の業務
・既承認品の一部変更承認申請対応（承認申請書・申請資料の作成・確認、審査対応など）及び軽微変更届出対応
・新薬の承認申請（承認申請書・申請資料（CMCパート）の作成・確認、審
査対応など）
・開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案、社内外調整
・外国製造業者認定の取得・維持に関する対応
・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応
・輸出入に係る薬事対応（輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等）
・原薬等登録原簿登録申請書等の作成・確認、維持管理
・新たな薬事規制への対応に係る業務
■戦略・ビジョン：
最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。
■社風・風土：
同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
