具体的な業務内容
【東京】新医薬品の開発薬事 ※在宅可/フレックス/平均勤続20年の帝人G
【社宅制度あり/創業100年を超える成長創造企業/社員と共に成長/世界トップシェア製品多数/福利厚生充実】
■業務内容
新医薬品開発プロジェクトの開発薬事業務をお任せ致します。
■職務詳細
・主に新医薬品の開発薬事戦略構築・立案
・当局相談(PMDA対面助言等、MHLW 希少疾病用医薬品指定可否相談等)資料の作成及び当局交渉
・新医薬品のCTD、添付文書、申請書等の申請資料作成、申請後の照会事項回答作成、編集、提出対応
・海外開発企業とのWeb会議、emailコミュニケーション等の協同
・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析
■採用背景
開発薬事担当者は医薬品等開発プロジェクトにおいて、規制当局との交渉、薬事申請及び審査対応を担っています。薬事規制に対する高い理解、規制当局との交渉能力が必要ですが、次世代を担う人材が不足しており、補充が急務です。医薬品開発プロジェクトに関する開発薬事経験を持っている方を募集します。
■組織構成
開発統括部は22名の組織となります。
■働き方
在宅は月11日まで可能で、週2〜3日リモートワークしている方が多いです。
■企業の特徴
◇「医薬品」「在宅医療機器」を担う帝人グループの中核企業
「骨・関節系」「呼吸器系」「代謝・循環器系」の3領域にフォーカスし、事業展開をしている帝人グループの医薬品・在宅医療機器を開発・製造する医療メーカーです。利益率も高いことから、現在では帝人グループを支える中核事業に成長している当社の中枢ともいえる事業です。今後の展開として、当社では高い技術開発力を活かし、心不全などの代謝・循環器系領域をはじめとして、睡眠時無呼吸症候群やCOPD(慢性閉塞性肺疾患)などの呼吸器系領域への挑戦を続けています。これは在宅事業の中心であるHOT(ホット)事業やCPAP(シーパップ)事業と、呼吸器系医薬品事業を相乗的に結びつけることが重要であるという判断によるもので、医療現場と患者の方へ医薬品と医療機器のトータルヘルスケアを提供しています。
◇働きやすさ◎
帝人グループでは「個人と職場のいきいき診断」を実施しており、診断結果に応じて職場の改善活動を実施し、風通しの良い働きやすい職場づくりを推進しています。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例