具体的な業務内容
【千代田区】GMP(GQP)監査担当者※世界14か国に拠点を展開/抗がん剤領域トップクラス
【オンコロジー領域に強み/大塚HDで安定就業/育休取得率女性112%・男性100%(2023年12月)/「プラチナくるみん」取得】
■職務内容:
国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GMP(GQP)監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与して頂きます。
■具体的な業務:
(1)既存製品に関する供給業者監査(国内外)、
(2)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画、
(3)部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成)、
(4)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務、
(5)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など
■企業紹介:
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。
また仕事と子育ての両立を支援していて、2020年の女性の育休取得率は100%、男性の育休取得率も77.1%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。
■応募要件の補足
<必須条件の続き>
(2)以下、必須
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方(TOEC, 英検, CEFR, GSE等)
・英語力:監査レポートを英語で作成することがあります(翻訳ツールの利用は可能)
・国内外出張が可能な方
・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方
<歓迎条件>
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例