具体的な業務内容
【千代田区／徳島市】治験薬（製剤）の品質保証業務※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス
【勤務地相談可能／オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】
■職務内容：
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せいたします。
■具体的な業務：
治験薬GMPに関わる下記業務
（1）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結，
（2）変更管理／異常・逸脱対応／苦情対応／回収／自己点検／マネジメントレビュー対応，
（3）治験薬製造記録及び分析記録の照査／出荷判定．
（4）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査．
■企業紹介：
医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。
また仕事と子育ての両立を支援していて、2020年の女性の育休取得率は100％、男性の育休取得率も77．1％となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。
■応募要件の補足
＜必須条件の続き＞
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
＜歓迎条件＞
・薬剤師有資格者
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
