具体的な業務内容
【リモート可】CAPA オーナー ◇フレックス有／内視鏡シェアトップクラス／大手医療機器メーカー
■業務内容：CAPAオーナーは、オリンパスメディカルシステムズ石川事業場でオープンしたCAPAの実行を担当します。これには、不適合の明確な特定、是正措置の実施、リスク評価、スコーピング（範囲設定）、根本原因分析、是正および予防措置の策定、並びにその有効性確認までを文書化しながら実施することが含まれます。
＜具体的な業務内容＞
・CAPAの起票内容を確認し必要に応じて再評価を行います。
・CAPAの影響を受ける領域やプロセスに関する専門的・技術的な知識を持つ関係者や担当者（Subject Matter Experts）を集め、調査およびアクションプランに必要なインサイトを得られるようチームを編成します。
・CAPAの調査、計画立案、および実行を行います。
・必要に応じて、HHAレビュー委員会（Review Board）へ課題をエスカレーションします。
・各種の根本原因分析ツールや手法を活用し、徹底的な原因調査（Root Cause Investigation）を行います。
■配属について：本ポジションはオリンパスメディカルシステムズ（株）へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス（株）と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。
■仕事の魅力：
・CAPAプロセスを推進する中で、さまざまな関係部署と連携・コミュニケーションを取る
・各部門のプロセスを理解し、改善に向けて一緒に取り組むことができる。
・グローバルCAPAチームなどとのやり取りも発生するため、海外とのコミュニケーションに興味がある方にとっては、非常にやりがいのあるポジションです。
■組織について：オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
