具体的な業務内容
                    【大阪/経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア/リモートワーク◎
■業務内容:
<共通>
・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション
<領域別>
1.低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
■働き方:
リモートワークを中心に、業務状況や対応事項に応じて、対面での打ち合わせや、出社対応していただきます。
■働く環境について
◇CMCグループメンバーインタビュー
低分子医薬品からバイオ医薬品まで、最先端のモダリティーを含めて幅広く専門知識が獲得できる環境です
https://cmic-jobs.com/interview/ra/
【キャリアモデル】
『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。
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『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。
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『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。
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『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例