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科研製薬(株)
【仕事内容】CRAリーダーとしてCRAをまとめつつ治験を進捗させる仕事です。プロトコル立案にも関与し、臨床開発の主担当としてプロジェクトの成功に大きく寄与します。※主に1つのPJTを担当していただきます。 【具体的な業務内容】■CRA業務◆担当部門と連携して治験に用いる使用薬や資材を適切に管理する◆治験におけるリスク・イシューマネージメントを計画通りに実行する◆DM、STAT等の臨床開発関連部門と連携し、適切にデータ収集計画を立案し、実行する■プロトコル立案・作成業務◆非臨床やCMC部門と連携し、プロトコルの立案・改訂を実施する◆メディカルライティング部門等と連携し、総括報告書を作成する■社内管理業務
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収526～ 670万円
【必須】■企業治験のモニタリング実務経験が3年以上■リーダーとしてモニタリングチームを主導した経験がある■英語力：英文の読解、ライティングに支障がない事
■プロトコルや各種マニュアル等、治験で用いる資料を作成することができる■総括報告書作成業務を理解し、査読することができる■プロジェクトリーダーの指示の下、進捗・予算を予測・管理・報告することができる 【尚可】■PMDA相談を主導した経験がある ■医薬品の承認申請資料を作成した経験がある■承認申請後の適合性調査の経験がある
