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科研製薬(株)
1948年に設立され、皮膚科・整形外科領域に強みを持つ、歴史ある製薬メーカーの当社にて、薬事関連業務の担当をお任せします。 【具体的には】 ※医療用医薬品に係る以下の業務 ■既承認品の一部変更承認申請対応(承認申請書・申請資料の作成・確 認,審査対応など)及び軽微変更届出対応■新薬の承認申請(承認申請書・申請資料(CMCパート)の作成・確認,審査対応など）■開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案,社内外調整■外国製造業者認定の取得・維持に関する対応■申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応■輸出入に係る薬事対応(輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等)
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収506～ 670万円
【必須】※以下に関する業務経験（概ね3年以上） ■新薬又は既承認品目のCMC分野に係る薬事申請及び当局対応 ■規制当局でのCMC分野に係る審査及び相談対応
【歓迎】 ■英語スキル(特にリーディング・ライティング) ■グローバルでの薬事業務経験 ■バイオ医薬品の薬事業務経験 ■CMCに係る研究開発又は品質保証(GQP)関連の従事経験
