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テルモ(株)
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、 医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つ グローバルで活躍できる人財を募集いたします。 【職務内容】■薬事省令対応（GQP、GMP等）■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）■原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 等 ※外出：1〜2回/月・国内出張：1〜2回/月・海外出張：2〜3回/年
正社員
東京23区、その他東京都
年収940～ 1500万円
【必須】■製造所におけるQMS/GMPの実務経験 ■FDA査察対応経験（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理 等）
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験 ■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
