| キャリコネ 口コミ・評判の情報サイト
テルモ(株)
■血管用カテーテル関連製品について、薬事承認に必要なデータパッケージ構築や設計文書、申請関連文書の作成を行う。各国の最新規制や規格等情報を把握し製品設計活動に落とし込むことで、薬事承認取得に貢献。 ■グローバルな薬事申請関連法規に関する情報収集(日本/米国/欧州/中国/その他)■承認申請に向けた計画の立案■設計インプットの整理■承認申請または認証申請／更新に係る文書作成、確認■当局または認証機関からの照会対応■関連部門との議論、協働(開発、品証、薬事他)■カテーテル製品関連規格の情報収集、設計への適用検討 ※月に数回、愛鷹工場（静岡県）への出張があります。
正社員
東京23区、その他東京都
年収550～ 950万円
【必須】■製品の設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験（異業界でも薬事業務に興味のある方歓迎）■コミュニケーション力■英語力(TOEIC600点以上目安)、規制文書等の読解が可能であること
【歓迎】■理系卒■医療機器の設計開発業務経験■医療機器/医薬品の薬事関連業務経験(日本/米国/欧州/中国)■英語での会話が可能 【仕事の魅力】医療機器や医療に関する知識、及び規格・法規制に関する専門性を高めていくことが可能。特にカテーテル領域はリスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができるため、医療機器の設計開発に不可欠な専門人財へと成長できる。
