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テルモ(株)
■血管用カテーテル関連製品について、薬事承認に必要なデータパッケージ構築や設計文書、申請関連文書の作成を担う。各国の最新規制や規格情報を把握し製品設計活動に落とし込み、薬事承認取得に貢献■薬事申請 関連法規に関する情報収集(日本/米国/欧州/中国等)■承認申請に向けた計画立案■設計インプットの整理■承認申請や認証申請/更新に係る文書作成・確認■当局や認証機関からの照会対応■関連部門との議論、協働(開発/品証/薬事他)■カテーテル製品関連規格の情報収集、設計への適用検討【働き方】月に数回愛鷹工場への日帰り出張有/在宅可(週2〜3回程)【業務範囲】1人1〜2製品を担当し上流設計及び薬事申請支援を行う。
正社員
東京23区、その他東京都
年収550～ 950万円
【必須】■製品の設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験（異業界でも薬事業務に興味のある方歓迎）■コミュニケーション力■英語力(TOEIC600点以上目安)、規制文書等の読解が可能であること
【歓迎】■理系卒■医療機器の設計開発業務経験■医療機器/医薬品の薬事関連業務経験(日本/米国/欧州/中国)■英語での会話が可能 【仕事の魅力】医療機器や医療に関する知識、及び規格/法規制に関する専門性を高めることが可能。特にカテーテル領域はリスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができ、専門人財へと成長可能。製品が世に出て活用されることで、やりがいを感じられる。
