具体的な業務内容
■血管用カテーテル関連製品について、薬事承認に必要なデータパッケージ構築や設計文書、申請関連文書の作成を行う。各国の最新規制や規格等情報を把握し製品設計活動に落とし込むことで、薬事承認取得に貢献。
■グローバルな薬事申請関連法規に関する情報収集(日本/米国/欧州/中国/その他)■承認申請に向けた計画の立案■設計インプットの整理■承認申請または認証申請/更新に係る文書作成、確認■当局または認証機関からの照会対応■関連部門との議論、協働(開発、品証、薬事他)■カテーテル製品関連規格の情報収集、設計への適用検討
※月に数回、愛鷹工場(静岡県)への出張があります。