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日機装(株)
開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 ■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品■設計や試験評価のスケ ジュールについて設計部署や外部試験機関との調整■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認(品質マニュアルに則っているかの確認)■設計や製造不具合時の調査から対策/再発防止策の検討■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応)■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応■教育の計画スケジュールの立案(メディカル技術部門全体)
正社員
東京23区、その他東京都
08:30～ 17:10
年収600～ 900万円
【必須】■医療機器QMSに関する知識(ISO13485)■監査対応 【歓迎】■メンバーのマネジメント経験■英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため■法規制対応の経験
【担当製品】主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン 【海外出張について】監査員として以下の拠点へ不定期に出張 工場・・・ベトナム/タイ/中国 その他・・アメリカ/ドイツ 【働き方】在宅週1日〜2日程度
