■医薬品開発に関する治験および臨床研究のモニタリング業務をお任せします■臨床試験計画の立案、病院/医師の選定、試験開始後の内容/進捗管理、医療機関訪問など■製薬企業またはCROへ派遣の可能性もあります ◎医師主導治験を扱っており、アカデミアとの接点が多いのが特徴です。医療関係者や研究者方と一緒に薬を作り上げていくことができます。 《キャリアア

臨床試験の実施や医療機器製造販売業に存在する数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 【具体的には】■臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理 ■医療機器の製造承認申請書の点検および管理　 ■医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理等 【業務体制】■工程管理

【プライム市場上場「アイングループ」/調剤薬局業界のリーディングカンパニー！】自社ブランド「アユーラ」の化粧品を手掛ける当社にて、薬事申請関連業務全般、業態管理全般をお任せいたします。年1回、最大9連 休を取得できる制度や育児短時間勤務制度、残業も最大10hで転勤なしとワークライフバランスが充実！ 【具体的には】 ・製品、販促物の表示内容や広

■医薬品および医療機器の品質保証業務をお任せします。 【採用背景】欠員補充、組織力強化、総括製造販売責任者・品質保証責任者の後継候補育成 【詳細】■製造所管理（品質取決め、品質監査）■変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理 ■品質情報（苦情を含む）の管理 ■品質不良・回収対応 ■文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【魅力】医薬

日本の医療製品を海外に展開するため、国際臨床試験を通じて安全性と有効性を確認し、クリニカルエビデンスを創出します。プロセスを整備し、国内外の規制当局や専門家と連携して効率的な研究を進めます。 【業務内容】■臨床試験の計画・実施・報告・提出業務のプロジェクトマネジメント　■専門家と協力し、プロトコル、解析計画書、データマネジメント、SOP、その

不妊治療用・体外受精用の培養液や、関連する機器を納入するクリニックや研究機関向けの技術サポート、在庫管理、品質管理、製造業者との連携などカスタマーサービス全般を担当いただきます。 ≪ナカメディカルについて≫最新のヒト体外受精用培養液などの消耗品から各種の顕微鏡システム、インキュベータおよび革新的な機器まで、弊社はいつも日本のA.R.T（不妊治

日本の医療製品を海外に展開するため、国際臨床試験を通じて安全性と有効性を確認し、クリニカルエビデンスを創出します。国際臨床試験プラットフォームを整備し、国内外の専門家と連携し、研究実施を推進します。 【業務内容】■ASEAN諸国における国際共同臨床研究AROアライアンス（ARISE）の事務局 、各ワーキンググループの運営管理■各国の臨床試験実

日本の医療製品を海外に展開するため、国際臨床試験を通じて安全性と有効性を確認し、クリニカルエビデンスを創出します。統計解析の立案、実施など、国内外の専門家と協力して、プロジェクトを推進します。 【業務内容】■研究計画に基づく統計解析実務（試験デザイン、症例数設計、統計解析計画、ランダマイゼーション、プログラミング、探索解析、シミュレーション、

＜【AQE】車載電装部品の品質保証業務を網羅したポジションを募集中！＞ ルクセンブルク本社IEEの子会社である当社では自動車、医療現場等様々なシーンで使われるセンシング機器を日本で開発、販売しております。 【1】開発品質の妥当性検証：設計FMEA/FTA作業への参画及び検証・設計開発審査・不具合発生の予測・製造部門への品質確保項目の申し送り

グローバル展開しているプライム上場の日系企業である同社にて、臨床開発モニターとして活躍頂きます。製薬会社から受託しているプロジェクトのモニタリング業務をお任せします。 ≪具体的には≫ ■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定 ■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成 ■実施医療機関への 治験依頼、契約手続きおよび訪問/G

海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。また、専門知識を活かしてユーザー や代理店等からの製品に関する問い合わせにも対応して頂きます。製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。【詳細】◆体外診断用

体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。 ‐体外診断用医薬品・医療機器の品質保証業務 ‐品質イベントの管理（変更、不適合等） ‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ‐品質システム(QMS、ISO13485)の維持／管理業務、および内部／外部監査

大阪大学発のアイトラッキング技術を用いた、プログラム医療機器(SaMD)に関する薬事業務に従事頂きます。当社の事業は認知症の早期発見等に貢献する、先進的で社会意義の高い事業です。拡大フェーズのメンバーとし てご活躍を期待します。 【詳細】■企業治験にかかる外部機関(CRO/SMO)との調整に関する業務　■医療機器の製造販売承認申請に関する業務

「よもぎ温座パット」、「オキシクリーン」、「なかったコトに！」等、8つのミリオンヒット商品を取り扱う当社において、各商品が欠品、過剰在庫にならないよう、製造委託先と連携を密にし、資材の調達、製造、在 庫管理等を行います。 【詳細】過去の実績、今期の販売計画をもとに、見込み生産計画をたて、製造委託先との調整、資材及び商品の在庫管理、原価管理、委

持続可能な医療を目指し、不眠障害を対象とした治療用アプリ（医療機器）の開発等を行うデジタル医療のスタートアップ企業である当社で、データマネジメント業務をお任せします。 ■ブロックチェーン/DDC/EHRなど効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験/臨床研究のデータマネジメントプロセス策定　■eCOA/ePRO/EDC構築　■CRF手引き/CR

セブン＆アイ・ホールディングスＧ各社の専用ベンダーとして取引先各社と協力し店舗へ商品が納品されるまでの一連の流れを管理します。OJTにて先輩社員の下で経験を積み、積極的に業務に取り組める環境です！ 【詳細】セブンプレミアム等のオリジナル商品に関わる需給管理業務全般(7&I各社のマーチャンダイザーやメーカーとの折衝にて、生産数をコントロ

担当業務：臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント（下記）を実施していただきます。 〈臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務〉 ●開発戦略策定●プロトコル作成 ●オペレーションのマネジメント（CRO対応等） ●品質管理●当局への承認申請準備 ●臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進　　　等

■プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ■モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行って頂きます。 【具体的には】■国内・海外の受託臨床試験の推進 ■社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■

■冠動脈疾患用の医療機器を製造販売している当社の製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 【具体的には】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成　■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント　■承認申請に係る関係官庁との折衝　■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学

■同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他 立ち上げ業務全般 ■Master and Country Specific Subject Information Sheet およびICFの作成、最終確認、レビュー ■SSUのリーダーやプロジェクトチームに各国のSSUに関する専門知識を提供 ■規制当局