【福岡／八女市】医療機器の品質保証〜業界トップシェア／年間休日107日〜 医療機関や農業者向けの製品開発・販売を行う当社にて、下記の業務を担当します。 ・製品企画段階における品質面からの検討。 ・設計段階における不良を出さない仕組みづくり。 ・原材料や部品の品質管理、購買先（外注先）の品質管理。 ・薬事申請、ISOの事務局的業務。 ■職務

＜学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件：※下記いずれか満たす方。 ・品質保証経験がある方。 ・品質管理経験がある方。 ・製品開発経験がある方。 ・薬事申請経験がある方。 ・薬剤師資格をお持ちの方。 ■歓迎条件： ・医薬品、医療機器、化粧品業界出身の方。 ・部下マネジメント経験がある方。

【新潟】総括製造販売責任者 ※就労環境を変えて長く働きたい方にお勧め・東証一部・創業100年以上 【新潟・五泉市・転勤当面無し／東証一部上場・創業100年以上／年間休日122日・土日祝休み】 インフルエンザワクチンや検査試薬、高分子ヒアルロン酸製剤など、さらなる事業領域の拡大を進めているライフイノベーション事業において、ワクチン、診断薬メ

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ・医薬品の製造販売に係る薬事業務、開発業務、品質管理業務、または、安全確保業務経験3年以上 ・GMP／GVP／GQP／QMSに関する知識 ・薬剤師資格 ＜必要資格＞ 必要条件：薬剤師

【東京】生産本部での業務企画立案・実行、管理・統括業務※キリングループの大手製薬メーカー ■業務内容： ・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定 ・生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行 ・生産本部の研究所・工場に対するサポート業務 ・Global manufac

＜学歴＞大学院卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・バイオ医薬品または低分子医薬品開発業務の経験、もしくはプロジェクトマネジメントや開発業務のリーダー経験のある方 ＜語学＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

【静岡】QA（医療機器の滅菌保証担当)　〜グローバル売上10兆円・社員数約5万人・業界シェアトップ〜 【トップシェア／圧倒的シェアで知名度抜群／グローバル超大手／日本の新生児の致死率低減に貢献】 滅菌バリデーション責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理をお任せ致します。滅菌保証にかかわる実質的な活動

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・医療機器の生物学的安全性評価の経験（iSO10993） ・英語スキル（TOEIC(R)テストスコア650点以上が望ましい） ■歓迎条件： ・ISO13485、11135、11137、11607、11737、14644、14698、17665の知識・経験 ・生物由来製造管理責任者

【東京】医療機器の品質保証系・臨床開発系業務※東証一部上場大手化学メーカー※ ■業務詳細： 医療機器の品質保証系（QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など）と臨床開発系（治験の企画・対応など）を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。 ★品質保証に関連する業務 　・ISO13485規格認証取得や業許可の維持

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： 以下の専門職種での実務経験（いずれも必須、各々は5年以上）が当てはまる方 （1）QMS省令（含GVP省令）等を熟知し、品証系業務が遂行できる。 ・医療機器製造販売業業許可やISO13485認証の立上げやその維持 ・ 監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等 ※行政

【職務内容】同社が開発中の再生医療等製品の品質管理業務、CMCに携わって頂きます。〜具体的には・・・〜《品質管理業務》■医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応■試験検査技術の整備■製造環境、機器、施設の適格性評価■品質トラブル時の問題解決支援■製品の品質評価■品質評価活動に必要な間接業務（原材料管理、設備管理等）■品管関連文

【必須要件】　　■品質管理の業務経験（製薬・食品・化粧品業界等） ■細胞培養経験（無菌操作、培養の継代、凍結保存等）■バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識【歓迎要件】■英語力（ビジネスレベル）■規制当局の査察、監査経験■医薬品や再生医療等製品の品質管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理／製造／品質保証部門に

■日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI, II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等)■新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得　■設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施

【必須要件】■医療機器薬事経験（海外申請のご経験があれば尚可）■英語力：TOEIC600点以上目安・メールでの実務経験【歓迎要件】■医・理・工学系のバックグラウンドをお持ちの方■英語力：電話会議等での実務経験をおもちであること■クラスⅢ以上の承認経験やPMDAとの対面助言経験をおもちであること

■医療機器に関する法令（薬機法、FDCA、EU-MDR、RoHS 等)および医療機器に関する規格(ISO, IEC, JIS 等)における最新規制情報の収集・分析、自社製品に対するインパクト評価■設計開発部門に対して、最新医療機器規制における要求事項のインプットの実施■社内関係部署に対して、最新医療機器規制のインパクト評価等の報告、対応依頼

【必須要件】■医療機器の規制・規格に関する分析評価業務経験、または医療機器の設計開発経験（３年以上）■IEC 60601 シリーズの基礎知識■英語力：TOEIC600点以上・メールでの実務経験【歓迎要件】■医療用内視鏡の設計開発経験

【期待する役割】生体情報モニタ製品のソフトウェア開発・維持・改良業務【職務内容】■ソフトウェア設計、及び製造■生体モニタのソフトウェア維持改良作業■入社直後に担当いただく仕事・役割・ソフトウェア開発・維持・改良業務の業務遂行のメンバ■入社3年度頃に担当いただく仕事・役割・ソフトウェア開発・維持・改良業務の業務遂行のメンバのまとめ役

【必須要件】　■普通自動車第一種免許■ソフトウェア開発経験5年以上■ソフトウェア評価・テスト経験3年以上【歓迎要件】■有線/無線ネットワーク設計スキル■IEC62304、FDA510Kガイダンス等規格の熟知者■50万行以上のソフトウェアプロジェクト経験者■ソフトウェア開発プロジェクトリーダ

実験環境機器(バイオハザード対策用キャビネット、クリーンベンチ）の機構設計をご担当いただきます。クリーンベンチは、感染症、汚染物質といった危険な物品を安全に取り扱うことができ、またバイオハザード対策用キャビネットは実験者が安全に実験を行うことを可能とする、ライフサイエンスの実験において必要不可欠な製品です。ライフサイエンス研究を支える、重要な

【必須要件】■3DCADを用いた機構設計の経験者（3年以上）【歓迎要件】▼ 風などの流体力学の設計経験者

国内シェア1位/世界シェア3位を誇るライフサイエンス機器事業を展開する事業部にて、国内/海外の電気用品安全法や薬事、環境に関する法規全般を担当頂きます。法規の面から製品の安全性や有効性について問題がないかしっかり管理を行う、重要な役割を担っています。【具体的な業務内容】・認証機関（国内/海外）への申請および照会対応・各国の法規・規格調査・認証

【必須要件】■電気系技術者または電気系の知識を有する方■読み書きレベルの英語力（メールでのやりとり有）【歓迎要件】▼ 品質保証、品質管理の経験▼ IEC 61010-1（測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性）または電気用品安全法に関する知識▼ 電気安全に関わる認証申請、工場監査対応の経験

貴方様には、低〜中分子医薬品の物性/製剤/分析研究者としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。【具体的には】■原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立■原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究【募集背景】■低/中分子の医薬品候補化合物に

【必須要件】■原薬や製剤の固体物性評価、溶出性評価、吸収性評価、安定性評価、これらいずれかの実務経験■読み書き以上の英語力【勤務地について】2023年1月以降、中外ライフサイエンスパーク横浜（横浜市戸塚区）での勤務となります。

【職務内容】同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。〜具体的には・・・〜【製造業務】■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応■製品の生産、増産対応■生産トラブル時の問題解決支援■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援■生産活動に必要な間接業務（原料・中間体等保管、設備管

【必須要件】■薬制に関する基礎知識■医薬品や再生医療等製品の製造管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理／品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験■医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見【歓迎要件】■英語力（ビジネスレベル）　■規制当局の査察、監査経験■細胞培養経験、無菌操作経験　■CMC開発研究、CMC

【職務内容】同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。〜具体的には・・・〜【製造業務】■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応■製品の生産、増産対応■生産トラブル時の問題解決支援■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援■生産活動に必要な間接業務（原料・中間体等保管、設備管

【必須要件】■薬制に関する基礎知識■医薬品や再生医療等製品の製造管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理／品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験■医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見■マネジメント経験【歓迎要件】■英語力（ビジネスレベル）　■規制当局の査察、監査経験■細胞培養経験、無菌操作経験　■CM

【東京】医療機器のPMS・QAスペシャリスト ＜ドイツ発祥の安定経営企業／高品質な製品／堅実な社風＞ ドイツに本社を置き、医療機器輸入販売や医療サービスを展開する当社において、PMS・QAスペシャリストとして、下記業務をご担当いただきます。 ・医療機器の市販後安全管理業務（GVP） ・品質システム維持・管理業務（QMS） ・医療機器の品質保

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・英語力 ※メールによる読み書き、技術文書の理解、最低限の日常会話ができるレベル ・医療機器の品質保証業務または市販後安全管理業務の実務経験3年以上 ■歓迎条件： 内部監査の実施経験 ＜語学＞ 必要条件：英語中級

《データ入力業務》【具体的内容】■ ＳＡＰシステムへの既存データの入力業務■ 入力データと派生する品目情報との内容確認作業■ 入力データと承認情報との関連付け作業■ 薬事承認の取得時における新規データの入力作業■ 同作業者の管理業務 （入力データの精度確認）■ 関連する部門との、調整・確認業務【想定残業時間】月30時間程度

【必須要件】■データ入力作業業務■将来的な国内外の転勤が可能な方※転勤の際も、ゆくゆくは本社に戻って来ることが可能です【歓迎要件】・データ入力作業の管理業務

【静岡】生産管理（部長職）＜黒字成長を続ける健康食品・医薬品の受託関連企業／フレックス有＞ 薬のカプセル・錠剤・顆粒などを製造する当社にて、部長職として生産管理業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・組織マネジメント業務全般 ・製剤や包装工程の詳細日程計画の策定と実施管理 ・製造部や関係部署との調整 ・原材料の安定供給やリソースの最適化

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・マネジメント経験（40名以上） ・SCM 分野でご経験（生産計画立案〜出荷まで）3年以上 ・メーカーでの勤務経験 ◆歓迎要件 ・購買や物流管理の業務経験／製剤や包装工程に関する全般的な基礎知識 ・SAPなどIT システムの導入経験や使用経験／食品や製薬業界での経験（GMPなど）

【1663】医療・ヘルスケア品質推進グループ部門長　※最先端技術を活用し医療ヘルスケア事業分野へ参入 【東証一部上場/日本を代表する大手グローバルメーカー/生体認証やAIなどの世界をリードする最先端技術/「人が生きる、豊かに生きる」社会を実現】 ■同ポジションについて： NECは2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野

学歴不問 ＜必要業務経験＞ ■応募要件： ・医療ヘルスケア業界にて品質保証部を統括もしくはそれに準ずるご経験をお持ちの方 ・薬機法およびそれに関連する各省令に精通をしている方 ・ISO13485 2016年版の知識(ENISO13485がなお望ましい)をお持ちの方

バイオ医薬品（無菌製剤）の技術移管業務をお任せします。・委託製造先への製品移管に伴う技術移管・委託製造品目の維持管理、改善指導【本ポジションの魅力】高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、製品の種類や供給数量が増えることで、我々の存在価値・やりがいに繋がっています。本業務では、国内外の委託製造先への技術移管業務を通じて

【必須要件】■医薬品の生産（無菌製剤）に関し、専門的知識を有している方■製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方■英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル※同社では、非喫煙者の方を対象としておりますhttps://www.kyowakiri

医用画像情報システム（PACS）を中心に自社システムの導入を担当していただきます。■セールス、サービスエンジニアを含めたチームでの導入■顧客からのヒアリングを元に自社システムの要件定義〜運用設計■現地での導入、カスタマイズ■各種プロジェクト管理(スケジュール・人員等)

【必須要件】■運転免許をお持ちの方■下記いずれかの経験を３年以上お持ちの方・医療情報システムのシステム構築SE経験のある方・ITシステム構築SE経験がある方