＜具体的には＞■原液製造作業■培地製造■器具の洗浄や準備（高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌）■その他製造に付随する作業

【必須要件】■GMPに関する業務経験【歓迎要件】▼無菌製剤製造経験▼バリデーションの知識

医療機器・体外診断薬・研究用消耗品等の学術業務および設計開発業務をお任せいたします。（新規事業部署のため兼務での対応となります）【同社製品について】■

【必須要件】■医療機器もしくは医薬業界での設計開発業務経験3年以上【歓迎要件】■体外診断装置、体外診断薬の設計開発業務の経験

【千葉】品質管理 〜グローバル展開加速する医療機器・医療ケア用品メーカー〜 ◆◇◆老舗医療ケア用品メーカーであるアルケアで品質管理の募集です◆◇◆ ■仕事内容： ・統計的手法を活用した品質の日常管理体制を構築し、品質不具合を最小限に抑えて頂きます。 ・滅菌バリデーションを強化し、より効率的な滅菌管理体制を構築して頂きます。 ■組織構成： 部

学歴不問 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方

【東京】生産・製造技術担当（乳がん用画像診断装置） 〜東大発の医療機器開発ベンチャー〜 【乳房用超音波画像診断装置の開発を目的とした東大発のベンチャー企業／安定した資金力／がんによる死亡率低減に貢献】 同社は製品の製造工程を外部業者に委託しています。この枠組みを運営するため製造管理部門の中で生産技術・製造技術の部分の役割を担っていただきます

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必要条件：以下いづれかに該当する方 ・メーカーでの製造技術・生産技術での経験または設計エンジニアとしての経験 ・数名以上のチームリードまたは複数部署にまたがるプロジェクトチームをリードした経験 ■歓迎条件 ・QMS省令、ISO13485の知識 ・医療機器・産業機器等のメーカーでの生産・製造技

【職務内容】無菌製剤医薬品製造設備(主にアイソレータ、洗浄-充填設備、凍結乾燥設備、検査設備などで構成)に対する、オーナ(SME)として、エンジニアリング資産の日常保全、設備の調査およびトラブルシューティング、定期保全をお任せ致します。(SMEとしての専門分野は機械分野、もしくは計装/制御分野、あるいは両者。)■保全計画を立てて、予備部品など

【必須要件】■医薬品製造、または製造業での保全分野の職務経験をお持ちの方（目安8年以上）■製造機器に対する十分な保全知識と経験をお持ちの方■英語のスキルをお持ちの方（基本的なコミュニケーション、読み書き可能レベル）【求める人物像】■リーダシップを持ち、関係者に対して十分なコミュニケーション力をお持ちの方

【職務内容】光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。■医薬品製造所におけるGMP書類の照査■GMPの問題について関連する製造、試験、エンジニアリング部門等との連携■継続的改善を確実に進めるための製造、試験部門等との協力■医薬品製造所における出荷判定の詳細な準備　など※業務範囲は、光工場

【必須要件】■大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方■下記のいずれかの業務経験をお持ちの方（数年以上）◎原薬または製剤に関する品質保証・管理業務◎原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務◎原薬または製剤に関する薬事関連業務◎原薬または製剤の製造業務■薬規法、GQP、GM

呼吸器関連製品群の新規導入に伴い、品質の維持管理のために、製品導入・導入後の品質管理・DMR(機器原簿)管理等を行う製品担当QAを募集いたします。【職務内容】■製品導入と品質管理（海外から輸入される医療機器等の新製品及び変更品の導入・品質確保）■製品の品質傾向の分析、DMR（機器原簿）の維持管理、品質確保のための改善等の立案・実施■薬機法・I

【必須要件】■医療機器メーカーにおける下記いずれかのご経験(5年以上)・設計開発・品質保証・品質管理■ビジネスレベルの英語力（筆記、読解）【歓迎要件】▼呼吸器関連製品群の設計開発・品質管理の経験▼安全管理責任者の経験

【東京】QMSマネージャー候補 〜現場の信頼厚い製品力と開発力に強み/急成長の医療機器メーカー〜 【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】 製品開発本部・薬事品質保証部において、医療機器のQMS・GVP業務を中心に品質保証業務に従事していただきます。 ・安全管理／品質保証業務について、QM

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・医療業界における品質保証業務経験 ・実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、TOEIC（R）テスト850点以上） ■歓迎条件： ・自然科学系の学部以上を卒業 ・高度管理医療機器クラスⅣの経験（生物由来製品取扱い経験尚可） ・ISO13485／GVP／510K／QMS

【職務内容】◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。■注射剤製造作業■継続的な工程改善■適切なSOP整備と教育活動■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション■当局の査察の対応■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進【部署について】光工場は山口県光市にあるタケダ

【必須要件】■以下の業務経験、もしくはそれに相当する業務の経験を有する方医薬品（注射剤）の開発、製造、製剤技術など、注射剤製造に関連する経験を有する方（目安３年程度）■GMPに関する知識【歓迎要件】■無菌製造エリアでの製造経験■新設備、新プロセスの設計と立上げ■当局の査察の対応■英語を使用した業務経験（海外からのゲスト対応など）

【静岡/富士宮】試験リーダー職（テルモグループ/マネジメント志向の方歓迎） ■業務内容：リーダー業務として、試験データ精査などの信頼性保証業務、トラブル対応進捗管理や安全環境等の管理改善、社員の指導育成等にも携わっていただきます。試験は理化学・微生物・機能があり、適性やご志向に合わせて業務をお任せする予定なのでバックグランドに関わらず、知見

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・理化学または微生物の知識を有する方で、将来的にマネジメントへも携わりたい方 ・品質試験経験者（医薬品・医療機器・化粧品・食品等） ■尚可条件： ・チームリードやプロジェクトリードの経験のある方 ・マネジメント経験

バイオ医薬品の製造・分析技術の研究開発活動、薬事申請業務における信頼性確保に関する業務１、昨今のデータインテグリティーのトレンドを取り込んだnon-GMPの研究所としてふさわしい信頼性確保体制の維持・改善２、研究所内の研究・開発・申請業務の各プロジェクトにおける信頼性確保の面での実務サポート３、所内の教育、GMP組織との連携、外部の監査対応の

【必須要件】■製薬企業のCMC部門または品質保証部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験■英語：リーディングを中心とした基本的な英語（目安：TOEIC600以上）※監査では通訳使用可能※同社では、非喫煙者の方を対象としておりますhttps://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special

同社の薬事申請業務をお任せいたします。【具体的には】・ 医療機器クラスⅠ〜Ⅳ　薬事申請・ 承認／認証の一部変更、軽微変更処理・ 保険適用申請・国内の業態関連手続き【配属予定部署】品質保証・薬事本部5名

【必須要件】■薬事申請経験（クラスⅢ以上）■読み書きレベルの英語力（目安：TOEICスコア　700程度/★進行形で勉強中の方歓迎）

■健康食品の安全性情報管理■健康食品の包装表示管理■健康食品の品質情報処理■健康食品製造所の品質管理の確認■機能性表示食品の届出資料作成及び届出等、当局対応

【必須要件】■下記2項目の何れかを満たす方・健康食品の包装表示関連業務を2年以上の経験のある方・機能性表示食品の届出関連業務に2年以上の経験のある方【歓迎要件】▼食品表示検定上級▼管理栄養士▼薬剤師

新規AI医療機器の品質管理を担当するポジションとなります。【業務内容】・品質管理業務：医療機器品質管理・保障業務（ISO27001、ISO27017、ISO27018等）・個人情報マネジメント・３省２ガイドライン対応・品質管理におけるSOP作成と管理運用・品質不良時等の対応・製品の回収対応・予算管理・医療機器承認申請業務（品質管理パート）・P

【必須要件】■品質管理経験3年以上【歓迎要件】■医療機器の経験

【募集背景】旭化成グループではレスポンシブル・ケア（RC）方針に基づき、環境保全、品質保証、保安防災、労働安全衛生および健康を、経営の最重要課題と位置付けています。この中で、グループ全体の「保安防災」をさらに強化していくため、専門性の高い人財の採用を進めています。【期待する役割】現場の安全・安定運転は事業活動の基盤です。特に爆発・火災等の保安

【必須要件】※下記全ての経験・知識をお持ちの方■化学系メーカーや行政機関等での保安防災に係る専門的な実務経験（5年以上）※本社機能としての経験はもちろん、エンジニアリングや製造現場における保安防災の専門的な経験をお持ちの方を歓迎します。■化学工学や安全工学の基本的な知識

【新潟】五泉工場の次期工場長候補 〜日米シェアトップクラスのメーカーで経験を活かす〜 脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製小物を製造する五泉工場の工場長として、工場全体の統括管理をお任せします。　入社時は、工場長候補として、現工場長の元で経験を積んでいただき、将来的に工場長になっていただます。また、ご経験ご年齢に応じて、技術部長・製

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・メーカーにて部門長以上のマネジメント経験5年以上（工場長や副工場長経験歓迎） ・理系学部出身で、エンジニア（機械工学や機械設計）、製造、生産管理、品質管理系の知識経験のある方 ・複数部門を統括するポジションで、マネジメント能力、調整力、問題解決力、リーダーシップを取れる方 ■歓迎

【東京】生産管理責任者候補（医療機器） 〜東大発の医療機器開発ベンチャー〜 【乳房用超音波画像診断装置の開発を目的とした東大発のベンチャー企業／安定した資金力／がんによる死亡率低減に貢献】 私たちが開発中の乳がん画像診断装置（リングエコー装置）は、女性のがん死亡率一位となっている乳がんの早期発見を強力にサポートする画期的な超音波画像診断装置

学歴不問 ＜必要業務経験＞ ■必要条件　※以下いづれかに該当する方 ・業界問わずメーカーでの生産管理の実務経験をお持ちの方 ・製造委託先のマネジメント経験をお持ちの方 ・製造委託先の選定経験（候補選定、見積り比較、工場監査を経て決定した経験）をお持ちの方 ■歓迎条件 ・QMS省令、ISO13485の知識 ・医療機器メーカーでの生産管理実務

【職務内容】DNAシーケンサ等の遺伝子検査装置の品質保証業務を担当して頂きます。具体的には、開発における検証計画立案、製品の認定試験、出荷検査、顧客からの問い合わせ対応を行います。バイオ製品のソフトウェア検査では、「設計の上流工程に入り込んでの不良摘出と実機での検証」を通して信頼性を作り込んでいます。設計開発初期から仕様書等のレビューを通して

※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※【必須条件】・製造業・医療業界における品質保証・設計評価・生産技術・製造管理・フィールドサービスいずれかの業務経験・英語コミュニケーション能力（メール、会話を流暢でなくても意思疎通は出来る程度）【求める人物像】・自分の技術力を活かしながら、品質を作り込んでいく仕事がしたい方・社内外のあらゆる人と

【千葉】千葉工場の品質保証部長候補 〜日米シェアトップクラスのメーカーで経験を活かす〜 千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営をお任せいたします。品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成されており、2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行っていただきます。 ■業務内容： ◇品質保証課： 製品開発時の品質評

＜学歴＞大学院、大学卒以上 ＜必要業務経験＞ ■必須条件： ・品質関連部門のライン長経験（管理職経験）5年以上 ・QMS、ISO、薬事等の各種規制やガイドラインの対応経験 ・機械工学系の学位取得者 ■歓迎条件： 英語力※TOEIC(R)テスト(R)テスト700点以上 ＜語学＞ 歓迎条件：英語中級

【製造課長】鶏用ワクチン国内シェア2位のニッチトップカンパニー／年収800万円〜 【業務概要】 日本の鶏向け医薬品市場のシェア2位を誇る当社の製造課長として、製造部長の総括的指揮のもと、担当製品群の製造について部の方針、諸計画に基づき、課の年度計画を企画・立案し、上司の承認を得て、部下を指導監督し、業務活動の総括管理をお任せいたします。生産

学歴不問 ＜必要業務経験＞ ■必須条件：いずれも必須 ・製造部門におけるマネジメント経験をお持ちの方 ・薬機法に関する知見をお持ちの方 ■歓迎条件： ・動物用ワクチン製造の知見をお持ちの方 ・獣医師／薬剤師／医師の有資格者の資格をお持ちの方 ＜必要資格＞ 歓迎条件：医師国家試験、薬剤師、獣医師