【業務内容】 同社の治験における薬事申請関連業務を担っていただきます。グローバルな専門家チームと連携し、規制当局へ提出する治験関連の申請資料の作成・準備を行います。 【具体的には】 ■治験薬の輸出入許可申請を含む、治験関連の薬事申請資料の作成および準備 ■薬事申請プロジェクトにおける文書管理、進捗状況の追跡および報告 ■治験申請で提出が必要

クライアントのニーズに応じ、医療機器の輸入・薬事申請・顧客対応・導入後のフォローまで一貫してお任せいたします。 ▼具体的には 最初から全て行うわけではなく、段階的にお任せします。 【一般事務領域】 ・貿易事務 ・営業事務 ・翻訳業務 【薬事申請領域】 ・既存、新規顧客からの問い合わせ対応 ・薬事申請に向けたリサーチ業務、申請方法、申請内

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整 ■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収

【仕事概要】 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的

【仕事内容】 東京営業所にて化粧品および医薬部外品における、薬事法務の業務全般をお願いします！ 【具体的には】 ■薬事申請業務（承認申請、認証申請） ■表示、広告の確認業務 ■開発チーム、分析チームとの連携 ■契約書の作成、確認（英文、和文） ■輸出業務（10か国） など

【仕事の内容】 ■医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。 【具体的な業務】 ■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務 ■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成 ■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成

【業務内容】 １．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務

【仕事内容】 弊社開発の製品に関して、関係各所に薬事申請や行政への相談、開発を経て製品を世に出すための業務をご担当いただきます。新しい医療機器を生み出す過程に携わることができます！ 【具体的には】 ・医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務 ・行政への薬事申請時に提出する資料の作成 ・医療機器に関する品質保証業務 ・医療機器の市販後

■《2025年に創業60年を迎えます》大人用紙おむつや介護用品・用具を製造販売する医療の総合サプライヤー 【仕事内容】 「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメインを拡大する取り組みをスタートさせています。 今後、この新たなビジネスドメインを拡大するにあたり、特に治療におけ

■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構

【業務内容】 ■医療機器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進 ■クラスⅠ医療機器の届出業務 ■クラスⅡ以上の医療機器に関する認証・承認申請業務 ■認証機関およびPMDAとの折衝・対応 ■GVP/QMSに基づく品質管理・安全管理業務 ■添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改定 ■市販後安全管理業務（不具合対応・報告等） ■薬事法に

富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。 ※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。 入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビ

【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】 主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。 ■OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等） ■開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口） ■表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝 ■開発委託先の信

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。 【具体的な業務内容】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％ ・薬事関連規制情報収集20% ・その他法規制対応20% ・社内QMS対応20%

397　愛鷹工場　薬事登録関連業務（海外向け製品登録・申請ドキュメント作成） 【募集背景】 　欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への 　薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。 　医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の 　複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語

【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 【業務内容】 ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション

【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラスⅢの申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新

・医療機器の製造販売に必要な許認可を取得するために、協業と分業で申請業務を進めます。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請、進捗管理、許認可維持管理 ・薬事規制情報、要求規格情報の収集と管理 ・海外拠点（東南アジア、インド、中東等の地域）担当者とのやり取り（メール、Teams等） ※未経験者として始めた社員が多く活躍しており、気軽に相談

【業務内容】 《海外薬事申請》 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更） ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 ・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） ・社内関係部署との協業、進捗管理

【業務内容】 医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理 （新規・更新・変更） ※欧州、中東・アフリカ、北米、中南米、アジアのいずれかのエリア ■薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成 □海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話） □社内関係部署との協業、進捗管理